Gestión de proyectos
Ofrecemos una gestión integral de proyectos de investigación clínica, desde la planificación inicial y el diseño del estudio, hasta el cierre del mismo. Coordinamos equipos multidisciplinares, asignamos los recursos necesarios, gestionamos contratos, garantizamos el cumplimiento normativo y elaboramos informes de seguimiento y anuales (DSUR). Además, nos encargamos de la gestión documental a través del archivo maestro del estudio (eTMF).
Monitorización
Contamos con una base de datos actualizada de centros e investigadores, lo que nos permite una selección eficiente según criterios específicos como el área terapéutica o la fase del estudio. Realizamos visitas de viabilidad, inicio, monitorización y cierre, tanto presenciales como remotas, asegurando una supervisión rigurosa y continua del desarrollo del ensayo clínico.
Regulatorio
Nos encargamos de toda la gestión regulatoria necesaria para la puesta en marcha de ensayos clínicos y estudios con productos sanitarios. Incluye la preparación y presentación de solicitudes ante CTIS, CEIm y AEMPS, tanto para medicamentos de uso humano (EOM) como para dispositivos médicos. Ofrecemos un seguimiento continuo hasta la obtención de la aprobación.
Consultoría y formación
Ofrecemos asesoramiento personalizado en la planificación y gestión de proyectos de investigación. Colaboramos en la redacción y revisión del protocolo del estudio y de la hoja de información al paciente/consentimiento informado. También impartimos formación especializada en buenas prácticas clínicas (ICH-GCP) para profesionales del sector.
Estadística
Nuestros servicios estadísticos incluyen el cálculo del tamaño muestral, la elaboración del plan de análisis estadístico (SAP), gestión de bases de datos y la generación de informes estadísticos. Aseguramos que todos los análisis cumplan con los estándares regulatorios y las buenas prácticas clínicas.
Selección de personal
Disponemos de una red de profesionales especializados en investigación clínica. Ofrecemos perfiles como Clinical Trial Assistant (CTA), Clinical Research Associate (CRA), study coordinator, data entry, especialistas en contratos, estadísticos, redactores médicos (medical writers), personal de home nursing y traductores de documentos a catalán, gallego, inglés y francés.